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凯发旗舰厅官网制药成立于1993年,总部位于中国烟台,是一家集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、小分子和生物制药、生物药物研发和生产服务(CDMO)、生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。

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发布日期:2025年08月04日

文章来源:凯发旗舰厅官网制药

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  根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》)ღ★,《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录ღ★、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理ღ★。国家药监局明确ღ★,对于产品是否作为医疗器械管理ღ★,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定ღ★,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别ღ★。

  根据《公告》ღ★,按照医疗器械管理的射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪类产品ღ★,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织ღ★,使人体组织ღ★、细胞发生病理/生理学改变”ღ★;预期“用于治疗皮肤松弛ღ★,减轻皮肤皱纹ღ★,收缩毛孔安倍麻美ღ★,紧致ღ★、提升皮肤组织凯发kaifaღ★,或者治疗痤疮ღ★、瘢痕ღ★,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”ღ★,符合《公告》规定的产品应当作为第三类医疗器械管理ღ★。

  对于按照医疗器械管理的射频治疗仪ღ★、射频皮肤治疗仪类产品ღ★,如产品还具备其他功能(如微电流刺激ღ★、超声治疗安倍麻美ღ★、强脉冲光治疗ღ★、冷敷等)时安倍麻美ღ★,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类ღ★,应当采取其中风险程度最高的分类”ღ★,该产品应当作为第三类医疗器械管理ღ★。例如ღ★,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品ღ★,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能ღ★,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能ღ★,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理ღ★。

  不符合医疗器械定义的射频类产品ღ★,则不作为医疗器械管理ღ★。例如ღ★,预期用途不涉及《公告》规定的情形ღ★,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)ღ★、促进精华吸收ღ★、皮肤表面清洁ღ★、温热按摩ღ★、物理按摩安倍麻美凯发kaifaღ★、肌肤放松ღ★、去除角质”或类似用途的射频类产品安倍麻美ღ★,则不符合医疗器械定义ღ★,不作为医疗器械管理ღ★。(记者 孟刚)



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